Coronavirus-Krise: EU-Kommission will den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr verschieben!
Während das Corona-Virus die Welt fest im Griff hat, sind auch enorme Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der neuen MDR-Regelung unumgänglich.
Die erfreuliche Nachricht kam von der EU-Kommissarin Stella Kyriakides. Sie teilte in einem Tweet mit, dass voraussichtlich der Geltungsbeginn der MDR um zwölf Monate verschoben werden wird. Bis Anfang April ist noch die Zustimmung von Parlament und Rat erforderlich.
Diese gute Nachricht lässt Medtech-Firmen aufatmen. Auch der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Ankündigung als „wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen“, so äußerte sich BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll erleichtert. Aufgrund der Corona-Pandemie sei die medizinische Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Produkten die Hauptaufgabe der Branche, worauf sie sich mit all ihren Ressourcen konzentrieren müsse. Lieferengpässe bei medizinischen Produkten u. a. Schutzmasken, Beatmungsgeräten, Gummihandschuhen oder Desinfektionsmitteln solle jetzt, gerade wo der Bedarf am höchsten ist, möglichst gering gehalten bzw. vermieden werden.
MedTech-Unternehmen mehr unter Druck
Darüber hinaus stehen Unternehmen in dieser akuten Krisensituation vor der Herausforderung, ihre Kapazitäten zu erhöhen, um Engpässe zu vermeiden und die Produktion von lebensnotwendigen Medizinprodukten sicherzustellen. Des Weiteren müssen betriebstechnische Maßnahmen ergriffen werden, um eine sofortige Umstellung der Produktion vorzunehmen, und somit der aktuellen Lage gerecht zu werden.
Die neue europäische MDR-Regelung sollte eigentlich am 26. Mai in Kraft treten und birgt viele Herausforderungen. Schon vor der Corona-Pandemie stand die MedTech-Branche vor dem Problem der Umsetzung der neuen MDR-Regelung, weil noch viele Fragen dazu offen und bürokratische Anforderung zu hoch waren, wie z. B. zu wenige Benannte Stellen, Erhöhung des Dokumentationaufwands sowie noch zahlreiche rechtliche Anforderungen, an die sich die Unternehmen anpassen müssen.
Durch die aktuelle Lage steigt der Druck auf Medizinprodukthersteller umso mehr. Nach Angaben des BVMed kam es schon zur Schließung von bestimmten Benannten Stellen insbesondere in Italien oder zur Einschränkung des Betriebes. Durch Reisebeschränkungen aber auch Infektionsgefahr sind Ausfälle von Vor-Ort-Audits oder behördlichen Terminen unumgänglich, wodurch eine Erstzertifizierung aber auch eine Verlängerung der Zulassung von bestehen Produkten nicht möglich ist. Nicht zu vergessen die Unterbrechung der Lieferketten, die zu erheblichen Auswirkungen auf die Produktion führen können.
Nach Angaben des BVMed würden zudem Mitarbeiter, die sich mit der Implementierung der MDR-Regelung befassten, in Projekte zur Bekämpfung der Corona-Pandemie einbezogen. Daher sei ein MDR-Moratorium zwingend erforderlich.
MDR-Notfallplan notwendig
Nach Angaben des BVMed soll die Herstellung und Markteinführung von lebensnotwendigen Medizinprodukten aufgrund der Corona-Pandemie erleichtert werden. Darüber hinaus soll es auch möglich sein, den Marktzugang von lebensnotwendigen Medizinprodukten u. a. von Schutzmasken, Gummihandschuhen, Desinfektionsmitteln oder Operationsmänteln ohne zu ermöglichen, um den Prozess zu beschleunigen.
Man spricht von einem sogenannten „MDR-Notfallplan“. Dies beinhaltet u. a. Sonderzulassungen für altzertifizierte Produkte bzw. die Verlängerung der Zulassung von alten Produkten, die noch kein MDR-Zertifikat haben
Quellen:
https://www.technologieland-hessen.de/news/34736,
https://www.devicemed.de/bv-med-fordert-mdr-moratorium-wegen-coronavirus-krise-a-914300/
https://www.bote.ch/nachrichten/wirtschaft/medtech-verband-verlangt-moratorium;art46442,1231197
